VOM ERSTEN ENTWURF BIS ZUR FREIGABE
Acht Anforderungen an regulierte Inhalte.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Normen und Vorschriften werden ständig erweitert und aktualisiert, was bedeutet, dass jedes neue Produkt oder jeder neue Markt mehr Komplexität mit sich bringt.
Mehrsprachige Dokumentation
Gebrauchsanweisungen, Etiketten, technische Dokumentation und Sicherheitsinformationen müssen in den Amtssprachen aller Zielmärkte vorliegen und stets aktuell sein.
Frühzeitige Risikotransparenz
Zu späte Konformitätsprüfungen sind riskant. Werden Inhalte erst kurz vor Zertifizierung oder Markteinführung geprüft, bedeutet das teure Korrekturen und folgenreiche Verzögerungen.
Mit Veränderungen Schritt halten
Jede regulatorische Änderung, Kennzeichnungsumstellung oder Aktualisierung der klinischen Daten wirkt sich auf Dutzende von Dokumenten in allen Sprachen aus. Alle Dokumente müssen jederzeit aktuell sein.
Ressourcenengpässe in QA und RC
Die Kapazitäten von Regulatory- und Qualitätsteams müssen aktiv gesteuert werden und sind durch erhöhten Compliance-Aufwand oft ausgereizt, besonders bei mittelständischen Unternehmen.
Auditfähigkeit
Nachweise, Prüfprotokolle und Dokumentation müssen jederzeit verfügbar sein.
Kostensteuerung
Übersetzung, technische Dokumentation und Compliance-Prüfungen gelten als Kostenfaktoren, die gesteuert werden müssen. Korrekturen und Nachbearbeitungen können das Budget zusätzlich belasten.
Produkteinführungen ohne unerwartete Probleme
Werden Produktinhalte von Anfang an nach dem First-Time-Right-Prinzip erstellt, können späte Überraschungen und Freigabeverzögerungen verhindert werden.
DER REGULATORISCHE ALLTAG
Was das für Ihre Rolle im Arbeitsalltag bedeutet
Regulatory Affairs
Manager · Director
Harte EUDAMED-Fristen und veränderte MDR/IVDR-Anforderungen.
- Die EUDAMED-Registrierungsfristen (Mai und November 2026) setzen harte Compliance-Stichtage und erfordern eine aufwendige, fehleranfällige Datenaufbereitung.
- Dokumentation laufend an wechselnde MDR/IVDR-Auslegungen und nationale Abweichungen anpassen.
- Für jede Compliance-Entscheidung einen belastbaren Audit-Trail erstellen.
- Häufig manuelle, tabellenbasierte Nachverfolgung von Konformität und Nichtkonformität, nach Markt und Sprache.
Qualitätsmanagement
Manager · Director
Jederzeit und in allen Märkten auditbereit sein, einschließlich Übersetzungen und Zulieferern.
- Zusammenstellung von auditfähigen Nachweise sowohl auf Anfrage als auch vor geplanten Audits.
- Sicherstellung von Qualitätsprüfungen über alle Inhalte, Übersetzungen und Märkte hinweg.
- Überwachung von Lieferantenrisiken zusammen mit internen Compliance-Risiken.
Produktmanagement
Product Manager · Product Owner
Medizinprodukte termingerecht auf den Markt bringen, ohne dass die Dokumentation zum Engpass wird.
- Risiko, dass regulatorische Lücken erst spät in der Entwicklung statt bereits bei der Erstellung erkannt werden.
- Risiko, dass Dokumentation (Handbücher, Spezifikationen, Etiketten) nicht mehr mit dem aktuellen Produktstand übereinstimmt.
- Häufiges Fehlen eines zentralisierten Überblicks darüber, welche Inhalte freigegeben sind und welche noch geprüft werden müssen.
Technische Redaktion
Technischer Redakteur
Erstellen von konformen Inhalten und Dokumentation im selben Tempo wie Produktentwicklungen.
- Oftmals manuelle Überprüfung jedes Absatzes gegen relevante Artikel und Abschnitte der MDR, IVDR und andere Normen.
- Häufig fehlt ein klarer Hinweis, welche Inhalte direkt freigegeben werden können und welche eine fachliche Prüfung benötigen.
- Hohe kognitive Belastung, wenn in derselben Rolle sowohl strukturierte technische Inhalte als auch kreative Marketinginhalte erstellt werden.
Übersetzung / Lokalisierung
Übersetzungsmanager
Steigende Übersetzungsvolumina und -kosten für jede erforderliche Sprache, bei jedem Release.
- Kosten und Zeitaufwand für Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen und Etiketten in allen erforderlichen EU-Sprachen.
- Einhaltung von Konsistenz und einheitliche Terminologie über alle Sprachen und Inhaltstypen hinweg.
- Reibungsverluste, weil Übersetzung, QA und Compliance getrennte, manuelle Arbeitsschritte sind.
- Gefahr von Halluzinationen bei der Nutzung von LLMs oder falscher Übersetzung bei sicherheitskritischen Inhalten.
IT, Data und Compliance
Chief Information Officer · Data · Compliance
Aktuelle Risiko- und Compliance-Lage stets im Blick behalten und gleichzeitig sensible Daten schützen.
- Fehlen eines Echtzeit-Überblicks über die aktuelle Risiko- und Compliance-Lage.
- Jährliche Risikobewertungen, die oftmals einen bestimmten Zeitpunkt erfassen und nicht die aktuelle Situation widerspiegeln.
- Bedenken zur Datensicherheit: Wo werden sensible Regulierungs- und Produktdaten verarbeitet und gespeichert?
KOMPLEXITÄT IM GRIFF
Eine Plattform für alle Anforderungen
- Produktentwicklung
- Produktupdates und Anpassungen
- Neue Gesetzgebung und Vorschriften
- Neue Markteinführung
Erstellung und Freigabe
Content-Erstellung
Entwickelt für strukturierte, technische Inhalte.
ERSTELLTE DOKUMENTE
- Gebrauchsanweisung
- Bedienungsanleitung
- Kennzeichnung und Verpackung
- Technische Dokumentation
- Servicehandbücher
- Konformitätserklärungen
Qualitätssicherung
Jedes Content-Segment wird bewertet und zeigt genau, was angepasst werden muss und was nicht.
Compliance
Alle Inhalte werden anhand der jeweiligen Vorschriften und Normen, die auf das Produkt zutreffen, geprüft.
Lokalisierung und Markteinführung
KI-Übersetzung
Erweiterung in jeden Markt mit einem vorhersehbaren Technologie-Abonnement.
Qualitätssicherung
Prüft Grammatik und Korrektheit des übersetzten Inhalts.
Compliance
Zugeschnitten auf die genauen Gesetze und Normen, die in diesem Markt gelten.
Marktreif
Jedes Dokument vollständig geprüft, mit auditfähigen Nachweisen, bereit für Zertifizierung und Markteinführung.
- Gebrauchsanweisung
- Bedienungsanleitung
- Kennzeichnung und Verpackung
- Technische Dokumentation
- Servicehandbücher
- Konformitätserklärungen
Für jedes Produkt, jeden Markt und die gesamte Organisation.
Risikomanagement
IMMER AKTIVKontinuierliche Risikoüberwachung über Produkte, Lieferanten und die gesamte Organisation hinweg, statt periodischer Audits.
Wissensmanagement
IMMER AKTIVDas gesamte Unternehmenswissen vernetzt in einer durchsuchbaren Vektordatenbank.
Wofür wir stehen
KI als Antrieb,
Menschen am Steuer.
Immer.
Kompetenz
Wir haben über 35 Jahre damit verbracht, sprachliche Präzision mit regulatorischem Fachwissen zu verbinden.
Risikomanagement
Output muss korrekt sein und konsequent „Wiederholbare und Reproduzierbare“ (R&R) Ergebnisse liefern. Halluzinationen werden nicht toleriert und alle Ergebnisse werden von menschlichen Experten in Frage gestellt.
Zertifizierte Qualität
Alle Lösungen sind ISO 9001, ISO 17100, ISO 18587 und ISO/IEC 27001 zertifiziert sowie DSGVO konform. Konform mit der EU-KI-Verordnung und der NIS-2-Richtlinie.
Datensicherheit
EU-Datensouveränität: Alle Server werden in der EU gehostet. Kundendaten werden niemals zum Training von Open-Source-LLMs verwendet. Prompts werden zu keinem Zeitpunkt gespeichert. Ihr vertrauliches geistiges Eigentum sowie Ihre Produkt- und regulatorischen Informationen bleiben vollständig geschützt und unter Ihrer Kontrolle.